PUTRAJAYA - 11月3日，药品管理局(PBKD)会议批准了将于1月1日生效的便利注册途径指南(GFRP)的更新，作为加强便利注册途径(FRP)努力的一部分。

　　卫生部总干事拿督Muhammad Radzi Abu Hassan博士说，GFRP更新的方面包括扩大产品范围，除新药和生物制剂外，还包括仿制药，将参考监管机构的数量从两个增加到七个，以及在东盟国家之间进行联合评估的方法(东盟联合评估)。

　　他说，会议通过东盟国家的联合评估，批准了用于治疗多发性硬化症的Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Infusion for Solution，该产品在最新GFRP中概述的30个工作日内成功注册。

　　他在今天的一份声明中说:“随着FRP和东盟联合评估的初步成果，卫生部通过国家药品监管局(NPRA)致力于继续努力改善监管体系，以提高马来西亚人获得高质量、安全和有效药物的机会。”

　　Muhammad Radzi博士说，国家药品监督管理局正在不断努力提高监管体系的效率，以改善患者获得新药的机会，马来西亚药品注册的另一种替代途径是国家药品监督管理局于2019年推出的FRP。

　　他说，通过FRP，对新药的科学评估是使用一种依赖方法进行的，这种方法涉及参考其他国家监管机构的评估报告，例如欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(USFDA)。

　　他补充说，这种依赖方法符合世界卫生组织的建议，即减少监管机构之间的重复工作，提高新药评估过程的效率。——马来西亚