媒体发布

　　丹麦哥本哈根;2024年12月7日

　　结果显示，总体反应率为96%有效率（ORR）， 87%完全缓解nse （CR）和80%的21个月复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者在接受依可他单抗+来那度胺+利妥昔单抗(R2）

　　长期随访结果演示显示出强大而持久的疗效，估计两年总生存率（OS）为90%

　　该研究结果遵循了美国食品和药物管理局（FDA）最近授予的突破性疗法称号（BTD）正在进行的第三阶段 EPCORE?FL-1试验e对epcoritamab + R进行评估2在R/R FL患者中

　　公司A / S

　　(纳斯达克:

　　GMAB

　　）今天宣布了1b/2期EPCORE的新结果

　　?NHL-2试验e

　　评估固定持续时间的epcoritamab，一种t细胞参与双特异性抗体皮下注射，加上来那度胺+利妥昔单抗(R

　　2)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。结果演示

　　作出全面回应

　　有效率（ORR）为96%，完全缓解

　　111例患者中位随访2年后，nse （CR）率为87%。此外，该研究显示估计为21个月

　　无进展生存（PFS）率为80%，两年总生存（OS）率为90%。数据（摘要#342）今天在66的口头报告中分享

　　th美国血液学学会（ASH）年会暨博览会。

　　“滤泡性淋巴瘤在大多数患者中是无法治愈的，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，特别是那些具有高风险特征的患者，需要额外的治疗选择，”纪念斯隆凯特琳癌症中心医学系淋巴瘤专家Lorenzo Falchi医学博士说。“EPCORE NHL-2试验中看到的持久反应令人鼓舞，并支持正在进行的将epcoritamab与利妥昔单抗+来那度胺标准方案联合使用的研究。”

　　来自该研究的其他数据显示，估计有89%的对联合治疗有完全反应的患者在18个月(CR持续时间；DoCR)。

　　由于大多数患者是在全球COVID-19大流行期间登记和治疗的，57%的患者报告了COVID-19, 13%的患者停药。5例COVID-19病例导致致命的治疗不良事件（teae）；COVID-19, n=3;COVID-19肺炎，n=2)。其他最常见的teae是中性粒细胞减少症（62%）和细胞因子释放综合征(CRS；51%)。两步递增给药方案的CRS事件大多为低级别（38%为1级，12%为2级，2%为3级），主要发生在第一次全剂量后。所有CRS案件均已解决。报告1例免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）（1级）。CRS和ICANS病例未导致停药。

　　Genmab执行副总裁兼首席开发官Judith Klimovsky博士说：“在ASH上展示的epcoritamab联合治疗的长期结果对于面临复发或难治性滤泡性淋巴瘤挑战的患者来说非常令人鼓舞。“这些数据加强了epcoritamab在滤泡性淋巴瘤治疗中的潜力，并支持我们的目标，即将epcoritamab作为b细胞恶性肿瘤治疗的潜在核心疗法，既可以作为单一疗法，也可以作为不同治疗线和患者群体的不同护理标准组合。我们期待在正在进行的3期EPCORE FL-1试验中进一步评估这种组合。”

　　美国食品和药物管理局（FDA）最近授予了epcoritamab + R2治疗成人R/R FL患者的突破性治疗指定（BTD），这些患者先前至少接受过一条治疗线。Epcoritamab联合R2正在进行中的随机3期EPCORE FL-1试验（NCT05409066）中进一步研究。

　　在R/R FL中使用epcoritamab + R2未在美国、欧盟或任何其他地区获得批准。epcoritamab作为FL联合治疗的安全性和有效性尚未确定。

　　一个关于滤泡性淋巴瘤（FL）

　　FL是一种典型的惰性（或生长缓慢）的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于b淋巴细胞，是NHL的第二常见形式，占所有病例的20- 30%。在美国，每年约有15000人患上滤泡性淋巴瘤，目前的标准治疗方法认为无法治愈。患者经常复发，每次复发的缓解和下一次治疗的时间更短。v随着时间的推移，超过25%的FL患者可转变为弥漫性大b细胞淋巴瘤（DLBCL），这是一种侵袭性NHL，与较差的生存结果相关

　　关于EPCORE?NHL-2试验

　　EPCORE?NHL-2是一项1b/2期开放标签介入性试验，旨在评估epcoritamab作为b细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者单药治疗和与其他标准护理药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学/生物标志物、免疫原性和初步疗效。该试验包括两部分：第一部分（剂量递增）和第二部分（剂量扩大）。第一部分的主要目标是安全性，第二部分的主要目标是初步疗效。该试验的第2组是对复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者的依霉素单抗+利妥昔单抗和来那度胺（R2）。有关该试验的更多信息可在https://www.clinicaltrials.gov/ (NCT: 04663347)上找到。

　　关于Epcoritamab

　　Epcoritamab是一种igg1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术创建，并皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab可同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤

　　Epcoritamab（在美国和日本以EPKINLY?的品牌获得批准，在欧盟以TEPKINLY?的品牌获得批准）已在几个地区获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。Epcoritamab由Genmab和AbbVie共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将共同承担在美国和日本的商业责任，艾伯维将负责进一步的全球商业化。两家公司将为正在研究的R/R FL适应症和R/R DLBCL适应症寻求额外的国际监管批准。

　　Genmab和AbbVie继续评估epcoritamab作为单一疗法和联合疗法在一系列血液恶性肿瘤治疗中的应用。这包括5项正在进行的3期、开放标签、随机试验，其中一项试验评估了epcoritamab作为R/R DLBCL患者的单药治疗与研究人员选择化疗的比较（NCT04628494），一项试验评估了epcoritamab联合R- chop治疗新诊断的DLBCL成人患者（NCT05578976），一项试验评估了epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）治疗R/R FL患者（NCT05409066）。一项试验评估了在先前未治疗的FL患者（NCT06191744）中epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）与化疗免疫治疗的比较，以及一项试验评估了epcoritamab联合来那度胺与化疗输注在R/R DLBCL患者（NCT06508658）中的比较。对于这些研究用途，还没有确定epcoritamab的安全性和有效性。更多信息请访问?www.clinicaltrials.gov?。

　　一个布特公司

　　Genmab是一家国际生物技术公司，其核心目标是引导其不可阻挡的团队努力通过创新和差异化的抗体治疗来改善患者的生活。25年来，其充满激情、创新和协作的团队发明了下一代抗体技术平台，并利用转化、定量和数据科学，形成了包括双特异性t细胞接合物、抗体-药物偶联物、下一代免疫检查点调节剂和效应功能增强抗体在内的专有管道。到2030年，Genmab的愿景是通过突破性抗体（KYSO?）药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活。

　　Genmab成立于1999年，总部位于丹麦哥本哈根，业务遍及北美、欧洲和亚太地区。欲了解更多信息，请访问Genmab.com?，并在linkedIn和X上关注我们。

　　联系人:

　　David Freundel，全球研发和投资组合通信高级总监

　　电话：+1 609 430 2481；E: [email protected]

　　安德鲁·卡尔森，副总裁，投资者关系主管

　　电话：+45 3377 9558；E: [email protected]

　　本新闻稿包含前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“打算”和“计划”等词以及类似的表达均属于前瞻性陈述。实际结果或业绩可能与此类陈述所表达或暗示的任何未来结果或业绩存在重大差异。可能导致我们的实际结果或业绩出现重大差异的重要因素包括：与产品临床前和临床开发相关的风险、与临床试验结果和实施相关的不确定性（包括不可预见的安全问题）、与产品制造相关的不确定性、市场对我们产品的接受程度不足、我们无法管理增长、与我们业务领域和市场相关的竞争环境。我们无法吸引和留住合适的合格人员，我们的专利和专有权利的不可执行性或缺乏保护，我们与附属实体的关系，可能使我们的产品或技术过时的技术变化和发展，以及其他因素。有关这些风险的进一步讨论，请参阅Genmab最新财务报告中的风险管理部分（可在www.genmab.com上获得），以及Genmab最新的20-F表格年度报告和提交给美国证券交易委员会（SEC）的其他文件中包含的风险因素（可在www.sec.gov上获得）。除非法律要求，Genmab不承担更新或修改本新闻稿中的前瞻性陈述的义务，也不确认此类陈述以反映在发布日期之后或与实际结果相关的后续事件或情况。

　　Genmab A/S和/或其子公司拥有以下商标：Genmab?；y形Genmab标志?；Genmab结合y形Genmab标志?；HuMax?;DuoBody?;HexaBody?;DuoHexaBody?，HexElect?和KYSO?。EPCORE?、EPKINLY?、TEPKINLY?及其设计均为艾伯维生物技术有限公司的商标。

　　我Falchi博士拥有Genmab和AbbVie相关的财务权益。

　　ii淋巴瘤研究基金会官方网站。https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/。获得于2024年11月。

　　iii白血病及淋巴瘤学会。https://www.lls.org/research/follicular-lymphoma-fl。获得于2024年11月。

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