预计今年新成立的研发部门除了临床样品分析外,还将提供全面的内部研发
包括“Keytruda”和“Yervoy”等重磅药物,GCCL为生物仿制药开发提供量身定制的临床试验分析服务
韩国龙仁2024年7月17日/美通社/——临床试验样品分析机构GCCL积极开发重头药生物仿制药的药代动力学(PK)分析方法,并为生物仿制药开发提供定制化的临床试验分析服务。
GCCL今年成立了一个新的研发部门。新成立的研发部门专门从事生物标志物、分析方法和验证的研究和开发。随着临床试验所需的分析方法越来越多样化和先进,本部门提供研发服务,以满足对新分析方法开发和验证的日益增长的需求。
GCCL将生物仿制药作为其研发部门的第一个专业领域,承担重磅药PK分析方法的开发和验证,以支持生物仿制药的发展。目前,GCCL已初步完成了Keytruda、Yervoy等重磅药物的PK分析方法开发。随着这些药物的专利到期,预计开发竞争将非常激烈。顺应当前趋势,GCCL旨在为开发人员积极开发和验证必要的分析方法,使临床试验分析能够快速比较生物仿制药的PK等效性,而无需开发分析方法的时间和成本支出。此外,GCCL正在进行各种分析方法的研发,包括使用“ELISA”和ddPCR等设备用于乳腺癌治疗的“Perjeta”。
此外,GCCL最近在业内首次引入了ddPCR设备,以加强对细胞和基因治疗的临床试验分析,根据最新的临床试验发展趋势提供先进的临床分析解决方案。研发部还利用新引进的ddPCR设备开发和验证生物制药和生物标记物的分析方法。
GCCL首席执行官杨松炫表示:“在研发部成立后不久,就完成了畅销药生物仿制药PK分析方法的开发,这再次证明了GCCL的专业知识”,“我们将根据最近的制药发展趋势,继续加强生物仿制药、adc、cgt等多种治疗药物的临床样品分析服务和研发能力,以展示GCCL的独特竞争优势。”
一个布特GCCL
GCCL是韩国食品药品安全部认可的良好临床实验室规范(GCLP)认证机构,是一家临床试验样本分析公司,为临床试验从1期到4期的所有阶段提供服务。公司拥有符合全球质量标准的多种分析平台和自有的样品物流系统,为亚洲及其他地区的合作伙伴提供临床试验样品分析服务。
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