药品监督管理局的调查人员突击搜查了该国最大的复方药店之一,查获了非品牌的Ozempic和其他涉嫌非法生产的药物。
此前,美国药品管理局(Therapeutic Goods Administration)周四宣布,计划禁止销售目前合法的药店生产的Ozempic。
TGA的调查人员周四对墨尔本市内的一家配药药店执行了搜查令,在那里他们查获了几十瓶Ozempic的原料,名为semaglutide。调查人员还检出了多肽和人类生长激素。
TGA在一份声明中表示:“如果要向公众分发这种药物,TGA对其安全性和有效性表示严重担忧。”
TGA负责人安东尼·劳勒(Anthony Lawler)表示,如果药店在收到患者医生的处方之前就配药,可能会违反法律。
Lawler教授说:“消费者需要明白,与澳大利亚批准供应的药物相比,复合药物的安全性没有经过TGA的评估,它们对产品的质量或功效也不受同样的控制。”
Ozempic最初是作为糖尿病药物开发的,现在也被用作突破性的减肥药。但它只有一家公司生产,即丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk),在澳大利亚供不应求已经一年多了。
这促使许多消费者购买药剂师制造的复方药物,药剂师在病人无法获得常规药物的情况下可以一次性制造药物。
包括远程医疗初创公司Eucalyptus在内的一些公司已经大规模地使用了这一例外,为患者提供复合semaglutide。Eucalyptus拥有Pilot和Juniper品牌。该公司从未从被搜查的药店采购过这种药物,而是使用了另外两家药店,这些药店的药物都经过了外部专家的评估。
Eucalyptus临床主任马特·维克斯(Matt Vickers)说,该公司选择合作药店是因为它们在安全和质量方面的记录,而且从未有过“严重不良事件”的报道。维克斯博士表示,Eucalyptus支持严格的合成标准,但反对禁止,称这会伤害需要药物的人,包括糖尿病患者。
维克斯博士说:“在全球药物短缺持续存在的情况下,全面禁止复方西马柳肽是不相称的,这将使成千上万的澳大利亚人无法获得正在改善他们生活的药物。”
TGA提出禁令的理由是,所用的成分往往是未知的,怀疑一些药剂师违反了只按处方配药的规定,以及监管机构没有进行安全测试。该机构目前正在征求对该提议的反馈意见,并将在6月前做出决定,该决定必须得到联邦卫生部长的批准。
诺和诺德(Novo Nordisk)已经成为一家市值6870亿美元的公司,很大程度上是因为它的减肥药。该公司敦促监管机构以安全为由,停止药店生产Ozempic的不同版本。
被搜查药房的一名工作人员周五拒绝置评。要求置评的电子邮件没有得到回复。