今天，美国食品和药物管理局批准在美国销售第一款用于减少女性乳腺癌化疗患者脱发(脱发)的冷却帽。

　　脱发是某些类型化疗的常见副作用，通常与乳腺癌的治疗有关。头发可能会全部、逐渐、部分脱落，或者变薄。癌症治疗引起的脱发通常是暂时的，但减少或缓解这些副作用对整体治疗很重要。

　　“我们很高兴看到一种针对乳腺癌患者的产品，它可以最大限度地减少化疗引起的脱发，并有助于这些人的生活质量，”FDA设备和放射健康中心设备评估办公室代理主任、医学博士、公共卫生硕士威廉·麦塞尔说。“控制化疗的副作用对整体健康和康复至关重要。”

　　Dignitana DigniCap冷却系统用于减少乳腺癌患者化疗期间脱发的频率和严重程度，其中使用了致脱发的化疗药物和剂量。这是一种计算机控制的系统，在化疗期间将冷却的液体循环到戴在头上的冷却帽。冷却帽上覆盖着由氯丁橡胶制成的第二个帽，它将冷却帽固定在适当的位置，并充当绝缘盖，以防止冷却损失。

　　冷却的作用是为了收缩头皮上的血管，从理论上讲，这样可以减少到达毛囊(发根)细胞的化疗量。寒冷还会降低毛囊的活性，从而减缓细胞分裂，减少化疗对毛囊的影响。这些联合作用被认为可以减少化疗对细胞的影响，从而减少脱发。DigniCap可能不适用于某些化疗方案。感兴趣的病人应该和他们的医生谈谈。

　　研究人员对122名正在接受化疗的一期和二期乳腺癌患者进行了冷却系统的功效研究，这些患者使用的是公认的与脱发有关的化疗方案。本研究的数据也可能适用于一些III期和IV期乳腺癌患者，因为他们可能具有与本研究中登记的患者相当的获益-风险概况。主要终点是妇女在最后一个化疗周期后一个月(3 - 6周)使用标准化照片对脱发进行自我评估。超过66%的接受DigniCap治疗的患者报告说，他们的头发只掉了不到一半。

　　预防这些患者的脱发可能对他们的生活质量有很大的好处，而且由于冷帽而导致化疗药物在头皮上失去一组孤立的乳腺癌细胞的风险非常罕见。

　　降温系统最常见的副作用包括感冒引起的头痛、颈部和肩部不适、发冷以及长时间佩戴降温帽带来的疼痛。

　　FDA通过de novo分类程序审查了DigniCap冷却系统的数据，这是一种针对一些低至中等风险设备的监管途径，这些设备是新颖的，与任何合法上市的设备本质上并不等同。

　　DigniCap冷却系统由位于瑞典隆德的Dignitana公司制造。

　　来源:http://www.fda.gov