卫生保健质量和效率研究所

　　德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)调查了芳香酶抑制剂类药物与其他乳腺癌治疗方法相比是否有优势，以及有哪些优势。最后报告于11月15日发表。

　　根据研究结果，现有的数据显示，与他莫昔芬相比，他莫昔芬在疾病早期有优势，但在疾病晚期没有优势:患者存活时间更长，复发时间更晚。总的来说，晚期乳腺癌的证据要少得多。

　　与其他治疗方法比较，并在药物类别内

　　联邦联合委员会(G-BA)委托IQWiG进行了几项比较:一方面，IQWiG将芳香化酶抑制剂与其他治疗方案进行了比较，特别是抗雌激素的他莫昔芬。另一方面，该研究所将评估芳香酶抑制剂药物类别中的3种获批药物(阿那曲唑、依西美坦、来曲唑)在益处或危害方面是否存在差异。

　　这是早期乳腺癌的有力证据

　　正如IQWiG研究人员确定的那样，早期乳腺癌的证据明显优于晚期疾病:IQWiG纳入评估的19项研究中有12项涉及早期乳腺癌。2015年7月发表了一项研究结果，该研究招募了4000多名参与者，并比较了两种芳香酶抑制剂(来曲唑，阿那曲唑)。

　　相比之下，晚期乳腺癌的证据要少得多。例如，有些问题根本没有被调查，参与者的数量也要低得多(约为1000人)。3000对大约。39000)。同样值得注意的是，没有一项研究考虑到"与健康有关的生活质量"方面。

　　该评估不仅基于已发表的研究。在IQWiG提出要求后，药品制造商提供了关于所进行研究的额外数据或信息，以便能够在完整数据池的基础上进行评估。

　　早期乳腺癌:前期治疗和转换治疗效果更好

　　芳香酶抑制剂被批准用于5种不同的早期乳腺癌治疗方案。数据显示，其中两种方案比他莫昔芬有额外的好处:在前期治疗中，患者开始使用芳香酶抑制剂进行药物治疗，而在转换治疗中，经过2至3年的抗雌激素预处理后，患者切换到芳香酶抑制剂。

　　对某些副作用也有好处

　　芳香酶抑制剂的3个结果是有利的:总生存期、复发自由和某些副作用(如严重不良事件)。根据所服用的药物，其他副作用，特别是特定的不良事件，在一定程度上比他莫昔芬更频繁或更少发生。

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　　延长治疗与新辅助治疗:总体上无优势

　　对于延长治疗，在完成5年的他莫昔芬治疗后给予唯一批准的芳香酶抑制剂(来曲唑)，数据显示仅在复发自由方面具有优势。然而，这是伴随着更多的中断由于不良事件。

　　没有数据可用于手术前给予芳香酶抑制剂的新辅助治疗。同样，芳香酶抑制剂之间的比较也缺乏数据。唯一一项比较来曲唑和阿那曲唑的研究没有显示出相关差异。

　　晚期乳腺癌:没有任何额外的好处

　　在晚期乳腺癌中，没有一种药物对芳香化酶抑制剂的3种可能治疗方案中的任何一种提供优势:一线治疗的数据;然而，不能从它们推断出比他莫昔芬更有好处。二线治疗(即抗雌激素预处理后)和三线治疗缺乏相关研究。

　　自2011年以来，AMNOG的评估一直处于优先地位

　　早在2010年，即在《药品市场改革法案》(AMNOG)出台之前，G-BA就委托IQWiG对芳香化酶抑制剂进行评估。自2011年初以来，所有新批准的药物都必须经过评估。自那时以来，及时完成这些评估一直是咨询组和IQWiG的最高优先事项。这也是为什么芳香化酶抑制剂的最终报告现在才发布的原因。当然，该报告考虑了目前的知识状况。

　　对老药进行比较评估也是可行和有意义的

　　在AMNOG内部，最初的计划是G-BA不仅可以为新批准的药物，也可以为选定的旧药物要求药品制造商提供档案。在2014年初的第一次AMNOG改革中，对现有药品市场的“号召”被取消，主要是因为法律上的担忧，即可能对G-BA后来的决议采取法律行动。在此之前，只有来自现有市场的一类药物(gliptin)根据AMNOG进行了评估。

　　研究所所长j

　　rgen Windeler对最终报告的评论如下:“芳香酶抑制剂的报告再次表明，对于上市时间较长的药物，比较评估也是可行和有意义的。这是因为它们可以提供有关益处和危害的重要信息，从而有助于提高患者护理的质量。”

　　报告制作流程

　　IQWiG于2016年4月以初步报告的形式公布了初步结果，并邀请有关各方提交意见。在评论程序结束时，对初步报告进行了修订，并于2016年9月作为最终报告发送给委托机构。所提交的书面评论没有导致评估结果的改变，它们与最后报告一起作为单独的文件发表。该报告是与外部专家合作编写的。