作者:Khushi Mandowara和Christy Santhosh

　　(路透社)-美国卫生监管机构的顾问周五表示，默克慢性咳嗽药的数据没有提供足够的证据来证明其对患者的临床益处。

　　美国食品和药物管理局(FDA)小组以12比1的投票结果否决了默克公司提交的药物gefapixant的后期数据，该数据显示，与安慰剂相比，gefapixant咳嗽频率略有降低。

　　接受这种治疗的患者也会出现味觉丧失等副作用。

　　尽管FDA顾问表示，使用该药的副作用是可控的，但他们质疑该药的有效性，理由是大量患者退出了研究。

　　默克公司的后期数据显示，22%接受高剂量药物治疗的患者因不良事件而停止治疗。

　　“如果他们觉得有这么多好处，他们会退学吗……囊性纤维化基金会顾问、FDA顾问Emma D'Agostino表示:“如果有这么多(患者)在试验中退出，我预计现实世界中的退出率会更高。”

　　该委员会的投票结果可能会进一步推迟默克公司对该药的监管程序，FDA去年已经拒绝批准该药物一次。

　　默克公司表示，它不同意委员会的观点，因为数据显示对难治性或不明原因慢性咳嗽的成人有重大的临床益处。

　　FDA通常会遵循其专家组的建议，但并不一定要这样做，它将在12月27日之前对该药做出决定。

　　如果获得批准，默克的药物将与葛兰素史克拥有的camlipixant竞争，camlipixant目前处于治疗慢性咳嗽的后期开发阶段，预计将于2026年获得监管机构批准并上市。

　　目前，还没有fda批准的治疗慢性咳嗽的药物。默克公司说，全球约有5%至10%的成年人患有慢性咳嗽。

　　(Christy Santhosh和Khushi Mandowara在班加罗尔报道;Shounak Dasgupta编辑)